下周普通人接种！辉瑞新冠肺炎疫苗获准在英国紧急使用
两家公司预计到2020年底生产5000万剂疫苗，到2021年底这一数字将达到13亿剂。
文| 《财经》 记者 孙爱民 赵天宇
编辑|王小
2020年12月2日，辉瑞和德国免疫治疗公司BioNTech宣布，两家公司联合研发的新冠肺炎疫苗BNT162b2已获得英国药品和保健品管理局(MHRA)批准的紧急使用授权。
MHRA根据采用基因技术的第174号法规，授权两家公司研发新冠肺炎候选疫苗。根据“第174号条例”，MHRA有权根据公共卫生的需要，临时和紧急批准使用药品和疫苗。
英国政府表示，该疫苗将于下周上市。
此前，两家公司与英国政府签署了供应协议，将在2020年和2021年向英国提供总计4000万剂疫苗。
这一授权的到来正值英国新冠肺炎疫情严重之际，该疫情已造成英国6.6万人死亡，其中每天有数百人死亡。英国三分之一的医院最近接收了比2020年春天多得多的新冠肺炎肺炎患者。
11月18日公布上述候选疫苗三期临床试验疗效分析结果，疫苗达到所有主要疗效终点，疫苗有效率达到95%。
在公布三期临床试验的最终数据后，辉瑞向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了紧急使用授权申请。生物技术公司预计FDA和EMA将于12月宣布对授权申请的决定。
"基于科学严谨性和高道德标准，我们已经向全球监管机构提交了研究数据."生物技术公司的联合创始人兼首席执行官、医学博士乌古尔萨欣说：“英国的紧急使用授权标志着除了测试志愿者以外的普通人第一次有机会获得新冠肺炎疫苗。”
英国卫生和社会卫生部发言人说：“疫苗和免疫联合委员会(JCVI)将很快发布对优先接种人群的最新建议，包括养老院居民、保健和护理人员、老年人和临床弱势人群。
在生产能力方面，两家公司预计到2020年底生产5000万剂疫苗，到2021年底生产13亿剂疫苗。
在中国，疫苗暂定名为富必泰。复星制药(600196。SH，02196.HK)负责辉瑞疫苗在中国大陆、港澳台地区的独家开发、注册和商业化。
12月2日，复星制药告知《财经》记者，11月24日，该SARS-CoV-2基因疫苗BNT162b2二期临床试验启动培训会在中国江苏泰州中国医学城疫苗工程中心举行，该基因疫苗二期临床试验在中国江苏泰州和涟水进行。
BNT162b2疫苗在国内的二期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究所)承担，试验地点位于台州市中国医学城疫苗工程中心和涟水市疾控中心、台州市人民医院和涟水市人民医院。计划在网上招募960名年龄在18至85岁之间的健康受试者，评估候选疫苗的安全性和免疫原性，以支持疫苗在中国市场的未来应用。
复星制药全球R&D总裁惠爱民博士在接受媒体记者采访时表示，“我们的当务之急应该是在中国推广新冠肺炎核酸疫苗的临床试验；此外，我们还需要积极与我们的国际合作伙伴合作，并与食品药品监督管理局沟通，以便尽快将疫苗推向中国市场。”
“疫苗已经在国外进行了三期临床试验，现在国内疫情得到了很好的控制，国内不具备进行三期临床试验的条件。”复星制药相关人士告诉《财经》记者，我们正在积极做好各项准备，希望在确保安全有效的前提下，加快国内上市。
“目前发布的数据还不清楚接种疫苗后多久有效。对于疫苗接种来说，这一点非常重要，它决定了人们需要多久接种一次新冠肺炎疫苗才能保持有效。在临床试验中，这需要更长时间的观察和数据收集才能得出结论。”宾夕法尼亚大学医学院副教授张对《财经》名记者进行了分析。
当全球监管最严格的FDA能够授权紧急使用辉瑞疫苗时，受到广泛关注。
美国食品和药物管理局对新冠肺炎疫苗的临床试验可以投放市场的程度有非常明确的标准。
“效率、安全和稳定持续的制造能力是我们提交授权前需要满足的三个要求。”11月初，辉瑞首席执行官阿尔伯特布尔拉(Albert Bourla)曾这样说过。当时公司正在积累数据证明候选疫苗可以高质量生产，希望获得安全数据后在美国提交紧急使用授权(EUA)申请。
11月10日，复星制药全球R&D中心总裁惠爱民表示，根据美国FDA的要求，如果新冠肺炎疫苗要获得紧急使用授权，需要进行三期临床治疗的患者中有一半以上已经接受了两个多月的治疗。后续；如果正式批准上市，半数以上的受试者需要随访6个月以上。这个设置的考虑是你想更长时间的观察安全。
根据陈争鸣的分析，由于新冠肺炎疫苗是第一次研发，全球公认的基准相对较低，达到50%的有效率。FDA在设定和批准紧急使用授权时需要达到标准的50%。这种新冠肺炎疫苗的效力明显高于及格线。
但鉴于目前公布的数据有限，一个重要的问题仍然无法回答，那就是这种疫苗的免疫保护作用能持续多久。
“WHO(世界卫生组织)表示，疫苗效力必须维持至少半年，我认为半年是一个相对较低的指标。我们还没有长期的观察数据，希望疫苗的保护时间超过基本要求。”惠爱民说，这是愿望。